Cuidado con los remedios baratos y rápidos

En esa época los medicamentos en Puerto Rico, como en Estados Unidos, estaban estrictamente regulados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), cuyos orígenes se remontan al siglo XIX, aunque su papel como agencia federal de protección al consumidor comenzó con la aprobación de la Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos de 1906. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública mediante el control y la supervisión de la seguridad alimentaria, los medicamentos recetados y de venta libre (over-the-counter), las vacunas, y muchas otras cosas. Funciona bajo la sombrilla del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, y está dirigida por un comisionado designado por el presidente con el asesoramiento y consentimiento del Senado.

También en los 60 repercutió el escándalo de la talidomida, una droga que se mercadeó para las náuseas de la preñez, pero causaba serios defectos congénitos en los niños de las mujeres que lo tomaron. Por eso se enmendó la ley para que constatara, por vez primera, que la eficacia de un medicamento –incluyendo vacunas, etc.– debería ser establecida antes de su comercialización. Pero, ya para la década de 1970 las compañías farmacéuticas estaban en una carrera de hacer dinero para que subieran sus acciones en la bolsa de valores, y cambiaron el enfoque de sus esfuerzos de mercadeo hacia los médicos que era lo que podian recetar medicamentos. Simultáneamente, un movimiento hacia la autonomía del paciente en la toma de decisiones sobre su atención médica dio lugar a los primeros ejemplos destacados de publicidad directa al consumidor. Esto y los costos cada vez más altos de las medicinas trajeron al mercado la competencia de las versiones genéricas de muchas.

En 1984 la producción de medicamentos genéricos se disparó porque el acta Hatch-Waxman exhortó a la elaboración de productos más baratos para tratar de controlar el costo nacional cada vez más alto de la salud en los EE. UU. Una salvedad era que esas medicinas tenían que “aproximarse cercanamente” a la composición del medicamento original. Para 2001 uno de los mayores productores de genéricos era una compañía en India; para 2003 muchas más compañías de ese país se le unieron. Parte del esquema de abaratar costos residía en que la producción de los ingredientes farmacológicos activos en las drogas fuera barata. ¿Y dónde se podía hacer eso? Pues en India y en China.

En 1982, el 19% de los medicamentos recetados vendidos en los Estados Unidos eran genéricos; hoy día representan el 80-90% de todas las recetas. Las farmacéuticas indias suplen 40% de todos los genéricos en EE. UU. y 71% del mercado global. China e India suplen 80% de los ingredientes farmacológicos activos de todas las medicinas que se venden en Estados Unidos (y Puerto Rico), y en gran parte del globo.

Sin duda que los genéricos han reducido el costo de las medicinas. ¿Pero a qué precio? Una serie de informes e investigaciones de las prácticas de las compañías en India ha revelado una alta incidencia de fraude: técnicas pobres de manufactura, falsificación de datos para hacer ver que sus procesos se ajustan a los de la FDA, supresión de información de los efectos secundarios de drogas con componentes mal producidos, etc. Muchos médicos han reportado efectos adversos inesperados de algunos de estos medicamentos. Tanto así que, por fin, la FDA ha comenzado a investigar y, en 2008, comenzó a enviar empleados a China e India (y a otros países), tratando de controlar el problema.

Como se imaginan, la situación es peligrosa para todos los humanos y extremadamente compleja pues, además de las grandes compañías hay numerosas más pequeñas, no solo en India sino en China que producen medicamentos que tiene el potencial de causar efectos secundarios. Esto complica cualquier labor de regulación en relación con nuestro entorno, y le complica la vida a todos los países que dependen de la manufactura de medicamentos y sus ingredientes de esos países. La FDA ha sido lenta en responder al problema serio de la producción de todas las medicinas y del control indirecto sobre ellas de parte de India y de China. Además, ante la pandemia el país entero tiene un problema en el horizonte que puede ser aún peor.

La situación no se le ha escapado a la prensa en esta época en la que las acciones disparatadas del ocupante de la Casa Blanca acaparan la atención de los medios noticiosos que cada vez se sienten más incrédulos con sus desbarajustes. En un editorial reciente el New York Times ha indicado los problemas que puede traer la aprobación demasiado rápida de medicamentos y dispositivos médicos sin que existan suficientes datos sobre cuán seguros y efectivos son. Sí, mucha de la presión para que esto sea así viene de las compañías, de grupos de pacientes que tienen algún interés personal, o de personas con interés económico en que un producto llegue al mercado lo más rápido posible. Lo peor, sin embargo, es cuando los políticos están involucrados.

Si es malo que los que no saben medicina, farmacología, como se deben de evaluar las medicinas o los dispositivos médicos, y las consecuencias que pueden ser peores que la situación, es terrible que alguien que tampoco sepa de ninguna de esas cosas tenga el poder para conseguir que se mercadeen medicamentos que pueden ser nocivos. Lo que les acabo de narrar no se puede considerar sin recordar la locura con la hidroxicloroquina y la cloroquina. Aprobadas por la FDA para la malaria, el lupus y la artritis reumatoide, se le metió en la cabeza vana del presidente estadounidense que iban a curar la infección por COVID-19 y el resultado fue que el tema se politizó (Según él, los que le decían que no había evidencia para su uso, era porque eran sus contrarios políticos; sus seguidores repetían lo que él decía.). Era muy claro: no había ninguna evidencia de que tuviera efectos salubres en pacientes. Como nunca quiere perder, trató de influir sobre el FDA para que las aprobaran. En junio 20 del corriente la agencia aclaró, sin lugar a duda, que no solo no funcionan para el virus, sino que pueden tener serios efectos adversos sobre el corazón.

Después de haber desperdiciado tiempo valiosísimo para controlar le diseminación en su país, y de decir que era una farsa, un truco de los demócratas, y ver las encuestas inclinarse en su contra según las muertes sobrepasan 180,000, está tratando de respaldar una vacuna, cualquiera, para antes de las elecciones. Una vacuna efectiva contra COVID-19 es lo único que puede devolver la vida del planeta lo más cerca a cómo estuvo antes del virus. Pero, tiene que pasar por un proceso. Tiene que ser probada, evaluada, y certificada como que es segura y que hace lo que se supone que haga: prevenir la enfermedad. Puede haber varias vacunas, pero todas tienen que cumplir con el proceso. No puede ser anunciada desde Casa Blanca como si fuera un eslogan de campaña. Además, hay que dejar que pase un tiempo para constatar su seguridad y su efectividad. Que habrá quien tenga una reacción, por supuesto, toda vacuna, todo medicamento lo puede tener, pero estas representan un número infinitésimo comparadas con las vidas que salvan y las complicaciones que evitan. La mayoría son triviales: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, y una serie de molestias de las que nadie se muere.

Que desde Casa Blanca anuncien una vacuna que evita el COVID-19 poco antes de las elecciones tendría que haberse probado el año pasado y haber pasado todos los cedazos. Si sale en los 62 días que quedan desde hoy hasta noviembre 3, el día del voto (allá y aquí), es una patraña política y, hasta que no se pruebe CIENTÍFICAMENTE su eficacia, conmigo que no cuenten. Si pierde las elecciones lo sacarán pataleteando de Casa Blanca y tal vez solo oigamos de él cuando manden a la cárcel a muchos de sus asociados. Si gana… como no le importamos, no nos va a enviar ninguna vacuna a tiempo. Por lo menos, de eso estaremos a salvo por buen tiempo. Entre tanto, cuidado que no les doren la píldora.